14 июля президент Южной Кореи Ли Джэмён взбудоражил общественность, подняв тему абортов. Выступая на заседании правительства, он упомянул препарат “Мифегин” (미프진), который используется для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках, и призвал поскорее разрешить его применение в стране.
“Мифегин” (он же — мифепристон, 미페프리스톤) — препарат, разработанный в начале 1980-х годов французской фармацевтической компанией Roussel-Uclaf. Впервые одобрен в 1988 году во Франции. На сегодняшний день применяется более чем в 100 странах и включён Всемирной организацией здравоохранения в перечень лекарств первой необходимости, которые должны быть доступны в любое время по приемлемой цене. Однако в Южной Корее препарат не получил одобрения Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов (식품의약품안전처), поэтому приобрести его легально невозможно.
Основная суть проблемы: до недавнего времени аборты в Южной Корее были запрещены. Однако в 2019 году Конституционный суд объявил, что запрет абортов нарушает права женщин. Суд дал парламенту срок до конца 2020 года, чтобы привести законодательство об абортах в соответствие с Конституцией. Правительство разработало и попыталось внести на рассмотрение Национального собрания законопроект, предполагавший разрешить прерывание беременности до 14-й недели, но парламентарии этот проект не одобрили. В результате с 1 января 2021 года запрет на прерывание беременности в Южной Корее утратил силу, любые аборты стали легальными, но, с другой стороны, в этой сфере воцарилось натуральное беззаконие — нет никаких норм и правил. Поэтому государственные органы, включая Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов, не понимают (или делают вид, что не понимают — см. ниже), на каком юридическом основании им принимать те или иные решения, в том числе относительно “Мифегина”.
Ли Джэмён в связи с этим сказал: “Мне кажется неправильным и дальше оставлять ситуацию как она есть. Даже если у правительства возникнут некоторые сложности, нужно обеспечить возможность безопасного применения препарата. По-моему, оставлять всё в нынешнем состоянии — безответственно со стороны правительства”.
“Поскольку [“Мифегин”] у нас не разрешён, женщины, судя по всему, заказывают его напрямую из-за границы, — продолжил глава государства. — Споры о допустимых сроках прерывания беременности не заканчиваются, и препарат поэтому не разрешают. В результате женщины, которым он действительно необходим, заказывают его из-за границы и принимают самостоятельно, из-за чего происходят несчастные случаи”.
Обращаясь к Министерству безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов (식품의약품안전처), Ли Джэмён добавил: “Разве нельзя просто разрешить препарат ещё до внесения поправок в Закон об охране здоровья матери и ребёнка (모자보건법)? За рубежом все так делают, а мы оставляем всё вне правового поля. Правительство таким образом, возможно, избежит ответственности, но граждане оказываются в опасности”.
Касаясь допустимых сроков прерывания беременности, Ли Джэмён сказал: “Пока будут решать, до скольких недель разрешать аборт, кажется, закончится мой президентский срок. Разве нельзя до решения этого вопроса позволить врачу действовать по своему усмотрению?”
ГОЛОСА ПРОТЕСТА ИЗ РАЙСКИХ КУЩ
Высказывания Ли Джэмёна вызвали неоднозначную реакцию. Например, по сообщению право-консервативной газеты “Чосон ильбо”, Ассоциация акушеров-гинекологов (산부인과의사회) незамедлительно выпустила заявление, в котором назвала инициативы президента “крайне опасными и безответственными”.
В связи с возникшими протестами премьер-министр Хан Сонсук уже на следующий день, 15 июля, провела экстренное совещание, созвав представителей всех профильных ведомств, включая Министерство гендерного равенства и семьи, Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов, Министерство здравоохранения и социального обеспечения и Министерство юстиции.
С одной стороны, президента можно понять. Как отмечает “Чосон ильбо”, в отсутствие законодательного регулирования сформировался чёрный рынок “Мифегина”. Препарат заказывают, в частности, напрямую из-за границы. Стоимость его выросла до 500 тыс. вон ($338). Это сильно отличается от ситуации в Западной Европе, где при наличии медицинской страховки “Мифегин” можно получить бесплатно, а так он стоит около 120 тыс. вон. Только с 2021 года по май этого года Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов выявило 3189 случаев размещения в интернете объявлений о незаконной продаже препарата.
Говоря, что неправильно “оставлять ситуацию как она есть” и что бездействие правительства “безответственно”, Ли Джэмён имел в виду именно чёрный рынок, пишет “Чосон ильбо”. Что касается критики в его адрес, то её вызывают предложенные президентом способы решения проблемы, в том числе инициатива разрешить врачу действовать по своему усмотрению.
В заявлении Ассоциации акушеров-гинекологов по этому поводу говорится: “Разрешать врачам назначать и продавать препарат исключительно по собственному усмотрению при отсутствии правовых рамок, в том числе поправок к Закону об охране здоровья матери и ребёнка, в которых были бы чётко указаны законные сроки и условия применения препарата, — безответственный шаг, который ввергнет медицинскую практику в пучину правовых рисков и споров”. Иными словами, гинекологи беспокоятся, что в случае возникновения побочек и осложнений ответственность будет переложена на них.
Нападкам со стороны Ассоциации подверглось и пожелание президента внедрить “Мифегин” в ускоренном порядке, хотя препарат ещё не прошёл так называемых бриджинговых клинических испытаний (bridging study, 가교시험). Подобные испытания, пишет “Чосон ильбо”, проводятся для того, чтобы проверить зарубежное лекарство на побочные эффекты и на эффективность у представителей разных рас. По мнению Ассоциации, для “Мифегина” испытания особенно необходимы, поскольку после его приёма беременность может прерваться не полностью, и тогда хирургическое вмешательство неизбежно, отмечает “Чосон ильбо” [неправильно отмечает: неизбежности нет, возможны выжидательная тактика, повторный приём мизопростола, который применяют вместе с мифепристоном, или вакуум-аспирация — Е. Ш.].
Председатель Ассоциации акушеров-гинекологов Ким Джэён (김재연) говорит: “Между США и Южной Кореей существуют значительные различия хотя бы в весе беременных женщин, поэтому ввозить препарат как есть безответственно. Его преждевременное одобрение при отсутствии правил безопасного применения и налаженной системы распространения равносильно тому, чтобы загнать граждан на опасный полигон для экспериментов на людях ”.
Нельзя не отметить, что г-н Ким здесь, конечно, откровенно кликушествует. Или, может быть, он просто не в курсе, что мифепристон уже вовсю применяется в соседних расово идентичных странах — Китае (одобрен в 1988 г.), Японии (2023 г.) и Монголии (2005 г)? Наконец, в Северной Корее в 2007—2008 годах проводились клинические испытания мифепристона в сочетании с мизопростолом на 199 женщинах, по результатам которых этот метод прерывания беременности был признан безопасным и эффективным. Так причём здесь вообще всуе упомянутые Кимом США и вес тамошних женщин?
На самом деле Ким Джэён, конечно, в курсе. Настоящая проблема с ним и его Ассоциацией состоит в том, что им в принципе не нравятся аборты. В частности, в прошлом году Ассоциация заявляла, что экономические трудности не должны служить основанием для прерывания беременности; необходимо защищать “право плода на жизнь”; аборты не следует оплачивать из медицинской страховки; расширение доступа к ним может способствовать их коммерциализации и “противоречить фундаментальной медицинской этике защиты жизни”; врачам необходимо гарантировать право отказаться от проведения аборта по убеждениям.
Ну, и если добавить ещё, что гинекологическая клиника, которой руководит г-н Ким называется “Эдем” (에덴산부인과, то бишь “Райские кущи”), то неудивительно, что он пугает нас мифическими страшными опасностями — это ведь так по-христиански.
ФАРМАЦЕВТЫ НА НИЗКОМ СТАРТЕ, НО СОМНЕВАЮТСЯ
В заметке, опубликованной 15 июля на новостном сайте Корейской ассоциации фармацевтов (대한약사회), прежде всего, не без удовлетворения отмечается, что фондовый рынок незамедлительно отреагировал на слова Ли Джэмёна о необходимости разработать механизм безопасного применения мифепристона: акции компании “Хёндэ якпхум” (Hyundai Pharm, 현대약품), добивающейся внедрения препарата в Южной Корее, сразу подорожали на максимально допустимую за день величину.
Однако представители отрасли отмечают, что нельзя с уверенностью утверждать, будто слова президента непосредственно приведут к регистрации препарата. Дело в том, что “Хёндэ якпхум” уже трижды подавала соответствующую заявку, но пока безуспешно.
Препарат, который “Хёндэ якпхум” намерена внедрить в Южной Корее, называется “Мифеджимисо” (미프지미소) и состоит из мифепристона и мизопростола.
В июле 2021 года “Хёндэ якпхум” впервые подала заявку на регистрацию “Мифеджимисо”. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов изучило материалы о безопасности, эффективности и качестве препарата, после чего потребовало предоставить дополнительные документы. Однако “Хёндэ якпхум” не смогла подготовить все материалы и отозвала заявку.
В марте 2023 года компания подала вторую заявку на регистрацию. Тогда среди документов, которые должны были рассматриваться в процессе регистрации лекарственного препарата, оказались материалы, подготовка и проверка которых были бы возможны лишь после внесения поправок в Уголовный кодекс и Закон об охране здоровья матери и ребёнка. Поэтому процедура рассмотрения заявки была временно приостановлена.
В декабре 2024 года “Хёндэ якпхум” в третий раз подала заявку на регистрацию препарата. После этого компания не получала новых требований предоставить дополнительные документы или каких-либо других указаний и просто ожидает решения. В “Хёндэ якпхум” говорят, что могут подготовить новые документы, если министерство их запросит, но сейчас, пока ответа нет, у компании нет способов ускорить процедуру, поэтому остаётся только ждать.
[Если вы спросите меня, то я могу с большой уверенностью и кроме шуток предположить, что дело здесь не столько в объективных или юридических трудностях, сколько в том, что где-то в недрах министерства засели религиозные фанатики, которые тупо саботируют весь процесс. Но доказательств у меня, конечно, нет. — Е. Ш.]
Представитель фармацевтической отрасли, между тем, сказал: “Поскольку вопрос о “Мифегине” вызывает резко противоположные мнения, трудно ожидать, что регистрация препарата пройдёт без задержек лишь потому, что президент упомянул о её необходимости. Наряду с проверкой препарата Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов могут потребоваться консультации между профильными ведомствами и сбор мнений общественности”.
Внимание! Вы можете поддержать проект “Новости Южной Кореи”, купив мне чашечку кофе (кликните на ссылку). Альтернативный способ — послать немного денег на мой банковский счёт: Hana Bank (하나은행), 620-216270-071, Shtefan Evgeny. Огромное спасибо заранее!
Кстати, вы можете следить за важнейшими корейскими новостями, подписавшись на мой канал в Телеграме, Фейсбуке, Твиттере, Инстаграме или Какао.
